선바이오, 2024년 뉴페그 FDA 승인·출시 신공장 건설

 

 

선바이오, 2024년 뉴페그 FDA 승인·출시…신공장 건설로 수요 대비 (medipana.com)

선바이오, 2024년 뉴페그 FDA 승인·출시…신공장 건설로 수요 대비

 

 

 

 

 

선바이오, 화끈한 배당…올해도? - 딜사이트 (dealsite.co.kr)

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선바이오 주가 기지개...바이오시밀러 시장 부각 < 핫이슈 < 뉴스 < 기사본문 - 핀포인트뉴스 (pinpointnews.co.kr)

선바이오 주가 기지개...바이오시밀러 시장 부각 - 핀포인트뉴스

 

 

 

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▶ 국내 PEGylation 전문 기업

선바이오는 PEG(Polythylene glycol, 생체적합 고분자)에 반응기를 더한 PEG 유도체를 목표 물질에 결합해 혈중 반감기를 늘리는 PEGylation 기술을 보유한 업체다. 선바이오는 바이오 시밀러, 바이오 신약, 의료기기 등 다양한 분야에 PEGylation 기술을 접목해 상품화하는 사 업 모델을 가지고 있다. 선바이오의 대표 품목은 Intas Pharma에 기술이전한 호중구감소증 치료제 Neulasta 바이오시밀러 Neupeg와 구강건조증 치료제 MucoPEG이다. 23년 4월에는 이사회를 통해 2차전지 및 연료전지 전고체 전해질 기술개발과 기술이전, 관련 소재 생산 및 판매 사업 진출을 의결하며 사업을 확장했다. PEGylation 기술을 전해질 개발에 접목시 킨다는 계획이다. 23년 7월 이차전지 관련 특허 2건을 인수하였으며 서울시립대학교 산학협 력단, 공과대학과 연구계약을 맺고 고체전해질을 개발 중에 있다.

▶ Neupeg, MucoPEG 업데이트

Neupeg은 FDA 품목허가 승인을 진행하고 있다. 올해 3월 제조시설 실사 결과에 대한 보완 서류를 제출해 24년 미국 승인/출시가 이뤄질 것으로 예상된다. Neupeq은 미국을 제외한 인도, 캐나다, EU에서는 파트너사 Intas를 통해 판매되고 있으며, 23년 3분기 누적 로열티는 33억원이다. MucoPEG은 19년 11월 의료기기로 FDA 승인을 획득했다. 선바이오는 올해 3 월 AADOCR(American Association for Dental, Oral, and Craniofacial Research)에서 기존 시장 1위 제품인 GSK의 Biotene과 MucoPEG의 비교 임상 중간 결과를 발표했다. 최종 결 과는 24년 상반기 문헌을 통해 공개될 예정이다. 중국 시장 진출을 위해서는 Guangzhou Bairui사를 통해 별도 임상을 진행할 예정이다.

▶ 추가 고객사 확보와 신공장 증설

선바이오는 기술 이전한 업체 외의 다른 고객사에도 PEG 유도를 공급하고 있다. 고객사로 Reliance Bio 등이 있다. 현재 인천 남동공단 내에 Neupeg의 FDA 품목허가 승인과 MucoPEG의 마케팅으로 인한 생산량 증가를 대비해 신공장을 건설하고 있으며 24년 7월 입주할 계획이다. 신공장의 본격적인 가동 시점은 25년 상반기이며 GMP 수준의 PEG 유도 체 제품 생산 Capacity가 현재 수준 대비 20배 증가될 예정이다