삼일제약, 독점 골관절염 치료제 근원치료 효과 입증

 

 

삼일제약, 독점 골관절염 치료제 근원치료 효과 입증 (edaily.co.kr)

삼일제약, 독점 골관절염 치료제 근원치료 효과 입증

 

 

 

 

 

삼일제약, ‘로어시비빈트’ 임상 3상 성공...독점 판권 기대감↑↑ < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스 (pharmnews.com)

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 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제로 개발중인 ‘로어시비빈트’, 임상 3 상 성공

▶ 삼일제약이 지난 21 년 3 월, 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트(Lorecivivint)의 최근 임상 3 상 결과에서 유효성이 확인되었으며 이는 향후 동사의 실적과 주가 흐름에 유의미한 영 향을 미칠 모멘텀이 될 것으로 예상한다. 로어시비빈트는 기업가치 15 조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제인 디모드 (DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 형태로 개발중인 의약품이다. ▶ 아직까지 전세계적으로 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 디모드 인증 의약품이 존재 하지 않기 때문에 현재 임상 단계가 가장 앞서있는 로어시비빈트가(4Q23 임상 3 상 완료) 디 모드 효과를 인정받게된다면 약 50 조원에 달하는 글로벌 골관절염 치료 시장 선점은 물론 블 록버스터 의약품 선정까지 노려볼 수 있겠다는 판단이다.

 

 국내 골관절염 환자의 65%에 해당하는 2~3 기의 미충족 의료수요 해결 기대

▶ 관절염의 진행 단계는 관절 간격이 얼마나 좁아졌는지에 따라 KL Grade 1 기 (초기), 2~3 기 (중기), 4기 (말기)로 구분되는데 22년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만명의 65% 에 해당하는 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다. 그 이유는 1기 와 4 기 환자군은 각각 물리/약물치료와 인공관절/줄기세포 수술을 통해 그나마 만족할만한 치 료가 가능하나, 2~3 기 환자들은 상태가 악화되어 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루 론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이기 때문이다. ▶ 로어시비빈트는 2~3 기 환자를 타겟으로 개발중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염의 통증의 완화나 염증의 억제는 물론이고 연골의 재생까지 입증한 바 있다. 실제로 3 년간 매년 1 회씩 로어시비빈트를 투약받은 시험군의 무릎 관절 폭(mJSW) 은 위약 대조군 대비 -0.15mm 개선되었고 2 기 환자군의 3 년차 무릎 관절 폭은 2 년차 대비 0.17mm 증가했다.

 

 로어시비빈트의 국내 독점 판권 가치는 기대 이상일 것

▶ 로어시비빈트 임상 3 상 결과는 4Q23 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되었으며 이후 프로세스는 1H24 로어시비빈트 FDA 신청 25 년 미국 판매 시작이 될 것으로 예상된다. 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 1H25 국내 식약처 신청 2H25~1H26 부터 로어시비빈트 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 내 로어시비빈트의 시판 프로세스가 예상대 로 진행된다면 삼일제약이 보유한 로어시비빈트 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것으로 보인다. 보수적으로 추정한 동사의 Base Case 로어시비빈트 잠재 실적은 매출액 2,000 억원 과 영업이익 400 억원 수준이다 (국내 무릎 관절염 환자 수 300 만명, KL Grade 2~3 기 환 자 비중 65%, 로어시비빈트 선택률 10%, 평균단가 100 만원, OPM 20% 가정). 참고로 동 사는 판매단가를 국내 경쟁 치료제의 약 30% 수준인 300 만원으로 책정할 계획이다. ▶ 올해는 삼일제약의 풍부한 주가 모멘텀을 기대해봐도 좋을 것으로 판단한다. 주요 주가 모 멘텀은 ①1H24 로어시비빈트 풀 데이터 발표 및 FDA 신청 ② 1H24 베트남 CMO 공장 KGMP 인증 확보 및 2H24 대규모 수주 ③신제품의 (아멜리부/레바케이) 시장 안착 등이다.